NCT06564844
Título Oficial: A Phase III, Randomised, Open-label, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Combination With Rilvegostomig or Rilvegostomig Monotherapy Versus Standard of Care, Following Complete Tumour Resection, in Participants With Stage I Adenocarcinoma Non-small Cell Lung Cancer Who Are ctDNA-positive or Have High-risk Pathological Features (TROPION-Lung12)
Desenho do Estudo: Estudo Clinico Fase III
Resumo do Estudo: Este estudo de Fase III, randomizado e aberto, avalia a eficácia e segurança do Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) em combinação com rilvegostomig ou rilvegostomig isolado versus o tratamento padrão em pacientes com adenocarcinoma de pulmão de células não pequenas em Estágio I. A população-alvo inclui indivíduos que são ctDNA-positivos ou possuem características patológicas de alto risco após a ressecção completa do tumor. O estudo visa determinar a abordagem de tratamento mais eficaz para melhorar os resultados neste grupo específico de pacientes com câncer de pulmão.
Paciente Ideal: Adulto com adenocarcinoma NSCLC em estágio I, documentado histologicamente e sem tratamento prévio, que passou por ressecção cirúrgica completa do tumor primário e não apresenta evidência de doença após a cirurgia. O paciente possui resultado pré-cirúrgico positivo para ctDNA ou, se em estágio IB, apresenta pelo menos uma característica patológica de alto risco, como invasão pleural visceral, invasão linfovascular ou histologia de alto grau. Ele tem um status de desempenho ECOG de 0 ou 1, expectativa de vida superior a 6 meses e recuperação completa após a cirurgia. O paciente não possui mutação sensibilizante de EGFR ou alteração de ALK, e não tem histórico de ILD/pneumonite não infecciosa que exigiu esteroides. Além disso, não apresenta comprometimento significativo da função pulmonar ou histórico de outro câncer primário nos últimos 3 anos.
Para mais informações, acesse as informações do estudo no clinicaltrials.gov no seguinte link
Centros Participantes
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