NCT06225596
Título Oficial: A Randomized Open-Label Phase 2/3 Study of BT8009 as Monotherapy or in Combination in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer (Duravelo-2)
Desenho do Estudo: Estudo Clinico Fase II / Estudo Clinico Fase III
Resumo do Estudo: Este estudo global e multicêntrico avalia a eficácia e segurança do BT8009 (zelenectide pevedotin) como monoterapia e em combinação com pembrolizumab em pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático. O estudo apresenta um design adaptativo com uma fase de seleção de dose e inclui dois coortes: o Coorte 1 consiste em participantes que não receberam terapia sistêmica prévia e são elegíveis para quimioterapia à base de platina, enquanto o Coorte 2 inclui aqueles que receberam pelo menos uma terapia sistêmica prévia. Os resultados focam na eficácia e segurança do tratamento nesses grupos distintos de pacientes.
Paciente Ideal: Adulto com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas, com doença mensurável conforme RECIST v1.1, e diagnóstico confirmado de carcinoma urotelial (UC) localmente avançado ou metastático da pelve renal, ureter, bexiga ou uretra. Para a Coorte 1, o paciente deve ser previamente não tratado com terapia sistêmica para UC localmente avançado ou metastático, elegível para quimioterapia à base de platina, e não ter recebido tratamento prévio com inibidor de checkpoint para qualquer outra malignidade nos últimos 12 meses. Para a Coorte 2, o paciente deve ter recebido pelo menos um tratamento sistêmico prévio para UC localmente avançado ou metastático, com progressão ou recorrência durante ou após a terapia mais recente, e não deve ter recebido mais de um regime de quimioterapia à base de platina. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo. O paciente não deve ter ceratite ativa, ulcerações da córnea, ou necessitar de tratamento com inibidores ou indutores fortes de CYP3A.
Para mais informações, acesse as informações do estudo no clinicaltrials.gov no seguinte link
Centros Participantes
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