NCT05794906
Título Oficial: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of Darolutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Compared With Placebo Plus ADT in Patients With High-risk Biochemical Recurrence (BCR) of Prostate Cancer
Desenho do Estudo: Estudo Clinico Fase III
Resumo do Estudo: Este estudo de Fase 3 investiga se a combinação de darolutamida e terapia de privação de andrógenos (ADT) pode prolongar o tempo sem progressão do câncer ou morte em homens com recorrência bioquímica de alto risco (BCR) de câncer de próstata, em comparação com placebo mais ADT. Os participantes são aleatoriamente designados para receber darolutamida mais ADT ou placebo mais ADT por 24 meses, com monitoramento regular através de exames PSMA PET/CT, testes de sangue e avaliações de saúde. A população-alvo inclui homens com câncer de próstata que experimentaram um aumento nos níveis de PSA após cirurgia ou radioterapia, indicando alto risco de disseminação do câncer.
Paciente Ideal: Homem adulto com 18 anos ou mais com adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente, que tenha passado por prostatectomia radical seguida de radioterapia adjuvante ou de resgate, ou radioterapia primária, e que apresente recorrência bioquímica de alto risco com tempo de duplicação do PSA inferior a 12 meses. Ele deve ter um nível de testosterona sérica de pelo menos 150 ng/dL e um status de desempenho ECOG de 0 ou 1. O paciente deve ter realizado uma varredura PSMA PET/CT dentro do período de triagem, mostrando pelo menos uma lesão de câncer de próstata, e deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento. Ele não deve ter histórico de orquiectomia bilateral, carcinoma de pequenas células ou neuroendócrino, ou tratamento prévio com inibidores de receptor de andrógeno de segunda geração ou inibidores de CYP 17 nos últimos 18 meses. Além disso, ele não deve ter metástase cerebral ou novas lesões loco-regionais na triagem PSMA PET/CT que sejam elegíveis para prostatectomia de resgate curativa.
Para mais informações, acesse as informações do estudo no clinicaltrials.gov no seguinte link
Centros Participantes
Se você conhece algum centro participante que não esteja listado, clique em ADICIONAR CENTRO.
Recrutamento Ativo
Ainda Não Recrutando
Recrutamento Suspenso/Encerrado