NCT05730036
Título Oficial: An Open-label, Randomized, Phase 3 Study of Linvoseltamab (REGN5458; Anti- BCMA x Anti-CD3 Bispecific Antibody) Versus the Combination of Elotuzumab, Pomalidomide, and Dexamethasone (EPd), in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (LINKER-MM3)
Desenho do Estudo: Estudo Clinico Fase III
Resumo do Estudo: Este estudo de Fase 3 tem como alvo pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que passaram por um a quatro tratamentos anteriores, comparando a segurança e eficácia do linvoseltamab (REGN5458) com uma combinação de elotuzumab, pomalidomida e dexametasona (EPd). Os participantes são aleatoriamente designados para receber linvoseltamab ou EPd, com o estudo avaliando resultados como resposta tumoral, efeitos colaterais e sobrevida global. O estudo também investiga a duração do benefício e a possível melhoria da dor com linvoseltamab em comparação com EPd.
Paciente Ideal: Adulto com mieloma múltiplo, com 18 anos ou mais, que possui um status de desempenho ECOG de 1 ou menos, ou 2 se devido a sintomas locais como dor. Este paciente passou por 1 a 4 linhas anteriores de terapias antineoplásicas, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e mostrou progressão da doença após o último tratamento. Em Israel, o paciente deve ter recebido um anticorpo CD38, enquanto na UE e no Reino Unido, ele deve ter tido de 2 a 4 linhas anteriores de terapia, incluindo um anticorpo CD38. O paciente deve ter uma doença mensurável para avaliação de resposta e uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses. Eles não devem ter leucemia de células plasmáticas, amiloidose, macroglobulinemia de Waldenström ou síndrome de POEMS, nem ter recebido tratamento prévio com elotuzumabe, pomalidomida ou imunoterapias direcionadas ao BCMA.
Para mais informações, acesse as informações do estudo no clinicaltrials.gov no seguinte link
Centros Participantes
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