NCT04961996
Estudo de Fase III comparando giredestrant adjuvante com terapia
endócrina à escolha do médico em pacientes com câncer de mama precoce
ER-positivo, HER2-negativo, com subestudo sobre giredestrant e
abemaciclib.
Título Oficial: A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter
Study Evaluating the Efficacy and Safety of Adjuvant Giredestrant
Compared With Physician’s Choice of Adjuvant Endocrine Monotherapy in
Patients With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Early Breast
Cancer
Desenho do Estudo: Estudo Clinico Fase III
Resumo do Estudo: Este estudo de Fase III investiga a eficácia e
segurança do giredestrant adjuvante em comparação com a monoterapia
endócrina à escolha do médico em pacientes com câncer de mama inicial
receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo, de risco médio e alto,
Estágio I-III. O estudo é global, randomizado, aberto e multicêntrico,
direcionado a uma população específica com diagnóstico histológico
confirmado. Além disso, um subestudo exploratório examina a combinação
de giredestrant com abemaciclib em um subconjunto de participantes para
avaliar segurança e eficácia.
Paciente Ideal: Adulto com tumor de mama documentado como receptor
de estrogênio positivo e HER2-negativo que passou por cirurgia
definitiva do tumor primário da mama e dos linfonodos axilares. Este
paciente pode ter câncer de mama multicêntrico ou multifocal, desde que
todos os tumores atendam aos critérios patológicos de positividade para
ER e negatividade para HER2. Eles completaram a quimioterapia adjuvante,
com um período de washout de pelo menos 21 dias antes da randomização, e
não receberam terapia endócrina prévia. O paciente é capaz de engolir e
absorver medicação oral, tem um Status de Performance ECOG de 0, 1 ou 2,
e possui função orgânica adequada. Para participação no subestudo, o
paciente deve ter completado a radioterapia adjuvante com recuperação
para Grau ≤1 dos efeitos agudos e um período de washout de pelo menos 14
dias antes da inscrição.
Para mais informações, acesse as informações do estudo no
clinicaltrials.gov no seguinte
link
Centros Participantes
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Recrutamento Suspenso/Encerrado
BA ONCOVIDA - CENTRO DE ONCOLOGIA DA BAHIA 41820-021, Salvador
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SP Clinica OncoStar: Oncologia Clínica, Tratamento de Câncer,
Quimioterapia, Radioterapia, Oncologistas, Itaim Bibi, SP 04543-000, São
Paulo
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BA Centro Odonto Médico Linus Pauling 41810-570, Salvador
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BA Centro Odonto Médico Linus Pauling 41810-570, Salvador
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MG Cancer Center Oncoclínicas - Belo Horizonte 30360-680, Belo
Horizonte
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MG Cenatron Centro Avançado de Tratamento Oncológico 30130-090,
Belo Horizonte
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PE Hospital do Câncer de Pernambuco 50040-000, Recife
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RJ Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva -
INCA 20230-130, Rio de Janeiro
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RS Hospital Moinhos de Vento 90560-032, Porto Alegre
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RS Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre 90020-090, Porto
Alegre
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RS Hospital São Vicente de Paulo 99010-080, Passo Fundo
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RS Hospital de Clínicas de Porto Alegre 90035-903, Porto Alegre
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RS Hospital Nossa Senhora da Conceição - HNSC 91350-200, Porto
Alegre
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RS Hospital São Lucas da PUCRS 90610-001, Porto Alegre
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RS Universidade de Caxias do Sul 95070-560, Caxias do Sul
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SP Instituto de Oncologia Clínica de Piracicaba 13416-225,
Piracicaba
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SP Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio
Preto 15090-000, São José do Rio Preto
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SP Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)
09060-870, Santo André
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SP Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP Unidade São
Paulo 01246-000, São Paulo
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ES Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia 29308-014, Cachoeiro
de Itapemirim
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SC Neoplasias Litoral - Oncologia/Quimioterapia 88300-000, Itajaí
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SP Instituto de Oncologia de Sorocaba 18030-005, Sorocaba
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